Câu chuyện về xét nghiệm gộp PCR 

14 tháng 6, 2021

Đây không phải là sáng kiến mới mẻ gì. Vào những năm 1990, nó đã được đưa vào sử dụng cho chương trình hiến máu để tìm dấu vết của HIV hay virus viêm gan siêu vi. 

Đầu mùa dịch corona, nhiều nhóm nghiên cứu ở Đức cũng như quốc tế tìm cách đưa quy trình xét nghiệm này vào việc tìm Sars-CoV-2. Các câu hỏi quan trọng được đặt ra: 

– Độ chính xác của xét nghiệm gộp so với các xét nghiệm lẻ như thế nào? 

– Kết quả âm tính của cả nhóm có tin tưởng được hay không, khi mẫu bị pha loãng? 

– Trộn bao nhiêu mẫu thì hữu ích?

– Phù hợp cho những nhóm người nào?

– Các chi phí về tổ chức, bảo quản mẫu, phân loại, xét nghiệm lại… có hiệu quả kinh tế không?

…

Cuối tháng Ba 2020, một quy trình xét nghiệm đại trà SARS-CoV-2 đã được trình bày bởi các nhân viên của dịch vụ hiến máu của Hội Chữ thập đỏ Đức ở Frankfurt am Main và Viện Virus Y tế tại Bệnh viện Đại học của Đại học Goethe Frankfurt. Tháng Tư 2020, đại dịch tàn phá miền Bắc nước Ý, đánh gục đội ngũ bác sĩ và nhân viên y tế. Trong bối cảnh thảm khốc đó, một chương trình xét nghiệm sàng lọc của các nhân viên Khoa Cấp cứu đã được tiến hành tại Đại học Charité Berlin. “Nhân viên tự ý lấy tăm bông ngoáy mũi họng ít nhất một lần một tuần và tự tạo ra một nhóm từ 3 đến 5 mẫu”.

Cũng trong thời gian đó, các nhà nghiên cứu ở bang Saarland đã kết hợp thành công việc xét nghiệm gộp 30 mẫu.

Tuy nhiên, Sigrun Smola, Giám đốc Viện Vi rút học tại Bệnh viện Đại học Saarland thừa nhận rằng: với các nhóm lớn như vậy, các mẫu riêng lẻ dương tính nhẹ có thể không bị phát hiện. Xét nghiệm gộp lại mất thời gian. Khi kết quả của nhóm dương tính, phòng thí nghiệm phải xét nghiệm lại tất cả các mẫu.

Cuối tháng Sáu 2020, nước Đức đạt được năng lực sản xuất kit xét nghiệm vượt bực. Năng lực này cao hơn số mẫu cần xét nghiệm. Nhưng một số khu vực vẫn còn giữ thói quen xét nghiệm gộp.

Giữa lúc này, hiệp hội các phòng thí nghiệm y học (ALM) lên tiếng chỉ trích vấn đề xét nghiệm gộp. Họ cho rằng, không thấy bất kỳ ích lợi nào vì chi phí cho hóa chất xét nghiệm giảm không bao nhiêu, mà chi phí cho tổ chức, cho quy trình lại tăng đáng kể. Mặt khác, xét nghiệm gộp làm mất độ nhảy cảm chuẩn đoán, đó là nguy cơ lớn. 

Sau tuyên bố của hiệp hội ALM, quy trình xét nghiệm gộp gần như không còn được thảo luận. Trên truyền thông, những tin tức về xét nghiệm gộp cũng trở nên vắng vẻ.

Tháng Tám 2020, xét nghiệm kháng nguyên (Antigentest) của Mỹ bắt đầu xuất hiện trên thị trường. Nó nhanh chóng trở thành cuộc cách mạng xét nghiệm. Nước Đức đưa Antigentest vào chiến dịch xét nghiệm sàng lọc trên toàn quốc, nó có những ưu điểm bất khả chiến bại: nhanh – rẻ – dễ.

Tranh cãi quanh xét nghiệm gộp

Trong một xét nghiệm riêng lẻ, một mẫu được kiểm tra riêng. Trong một xét nghiệm nhóm, được gọi là gộp mẫu, nhiều mẫu sẽ được kiểm tra cùng một lúc trong một ống nghiệm. Một tuyên bố về kết quả – dương tính hoặc âm tính – bước đầu là dành cho toàn bộ nhóm.

Với quy trình gộp mẫu, nếu có kết quả xét nghiệm dương tính cho toàn bộ nhóm, thì tất cả các mẫu phải được kiểm tra lại riêng lẻ để tìm ra mẫu nào dương tính với corona. Như vậy, xét nghiệm gộp này phải dự trù đến chi phí bổ sung cho các xét nghiệm sau đó.

Sigrun Smola, giám đốc virus học tại Bệnh viện Đại học Homburg cho rằng: “Bằng cách này, có thể thực hiện một số lượng lớn các xét nghiệm mà vẫn tiết kiệm được nguyên liệu.”

Nhà nghiên cứu dịch tễ hàng đầu của Mỹ, Anthony Fauci, cũng đề cập đến việc xét nghiệm gộp trong một cuộc phỏng vấn với Washington Post. „Chúng ta có thể kiểm tra nhiều người với ít nguyên liệu hơn“.

Nhưng, giám đốc điều hành của Phòng thí nghiệm y học ALM, Cornelia Wanke cho biết: Xét nghiệm gộp không được phép thay thế xét nghiệm lẻ. “Việc gộp chung mẫu trong tình hình hiện nay không phải là một giải pháp cho chúng ta, vì luôn có thể chứa nguy cơ pha loãng các xét nghiệm dương tính và quy trình này được ghi nhận là nguy hiểm”. 

Brian Rubin, trưởng khoa bệnh lý học tại Cleveland Clinic, cũng cảnh báo về việc giảm độ nhạy của xét nghiệm do gộp chung mẫu. Càng nhiều mẫu được thêm vào ống nghiệm, chúng sẽ càng phân tán loãng ra. Điều này làm cho xét nghiệm khó phát hiện RNA của virus hơn nếu trong đó có mẫu của người có virus.

Theo ALM, các xét nghiệm gộp “chỉ được chấp nhận trong trường hợp không có đủ xét nghiệm cho từng người“. Hiệp hội phòng thí nghiệm cũng không tin rằng xét nghiệm gộp sẽ mang lại lợi thế về chi phí, tức là có thể rẻ hơn.

Các xét nghiệm gộp có thể tiết kiệm năng lực và thời gian chung của phòng thí nghiệm. Tuy nhiên, chúng không có ý nghĩa gì nếu xử lý cho một nhóm người đã có các triệu chứng nhiễm corona đặc trưng, hoặc cho khu vực đang bị bùng dịch. Vì khả năng có ca nhiễm trong nhóm quá cao, sẽ dẫn đến khả năng phải xét nghiệm lại cả nhóm quá lớn.

Các chuyên gia cũng đặt nặng vấn đề: sẽ có sự pha loãng yếu tố dương tính trong nhóm xét nghiệm dẫn đến kết quả sai sót.

*

Tổng hợp tin từ: 

https://www.aerzteblatt.de/archiv/215059/Pooling-bei-Coronatests-Eine-Loesung-mit-Tuecken

https://www.zdf.de/nachrichten/politik/coronavirus-gruppentest-pooling-102.html