Vụ VN Pharma: Cục Quản lý Dược không thể lấy lý do hồ sơ làm giả tinh vi để trốn tránh trách nhiệm

+  Thưa giáo sư! Tại phiên tòa sơ thẩm lần 2 xét xử vụ án VN Pharma “buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, cuộc tranh luận về số thuốc ung thư mà VN Pharma nhập về là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng lại tiếp tục nóng. Là thầy thuốc đã có nhiều năm làm công tác điều trị cũng như quản lý, giáo sư có thể cho biết ý kiến về vấn đề này? 

–  Đây là vụ án phức tạp, nhiều diễn biến tác động trong quá trình điều tra, xét xử. Ở phiên tòa sơ thẩm lần 1, cơ quan điều tra (CQĐT) chưa đi tìm xuất xứ của lô thuốc mà đã xét xử nên khi đó chưa đủ căn cứ! Nay có thêm thông tin xuất xứ là thuốc thật, do Ấn Độ sản xuất bị làm giả nguồn gốc Canada, để trục lợi và tạo ưu thế cạnh tranh, thì CQĐT cần xác minh tài liệu, chứng cứ là đúng hay giả, để xét xử chính xác! Đáng tiếc và đáng trách là Bộ Y tế lại không phối hợp với CQĐT khi đi làm việc này! Tuy nhiên, cũng không thể làm ngơ các chứng cứ đã có!

Việc kết luận của Viện Kiểm nghiệm Thuốc lúc đó là đúng, nhưng cũng có thể hiểu được do yếu tố thuốc đã không được bảo quản đúng phương pháp, điều kiện bảo quản, cất giữ. Để khách quan, minh bạch, nếu còn nghi ngờ,  CQĐT phải sang Ấn Độ xác minh nguồn gốc và bản chất, chất lượng xuất xứ của lô thuốc!

+  Thưa giáo sư! Có phải quy trình cấp phép như hiện nay là nguyên nhân khiến thuốc giả, thuốc kém chất lượng dễ dàng xâm nhập vào Việt Nam?

–  Bộ Y tế giải thích do hồ sơ VN Pharma làm giả tinh vi nên Cục Quản lý Dược không phát hiện được là không thuyết phục. Có nhiệm vụ “gác cổng” một lĩnh vực vô cùng quan trọng là liên quan đến sức khỏe người dân, Cục Quản lý Dược phải có nghiệp vụ để phát hiện chứng cứ giả, chứ không thể lấy lý do hồ sơ làm giả tinh vi để trốn tránh trách nhiệm.

Tại sao khi thẩm định hồ sơ của VN Pharma, Cục Quản lý Dược không kiểm tra thực tế mà lại chỉ căn cứ vào giấy tờ? Việc kiểm tra trên mạng thông tin (số điện thoại, website, fax, từng cung cấp thuốc cho nước nào) của nhà sản xuất Helix Pharmaceuticals.Inc không hề khó!

Đặc biệt, hồ sơ nộp cho Cục Quản lý Dược có nhiều nội dung không thống nhất, tiêu chuẩn chất lượng và thành phần tá dược, hạn dùng, nhiệt độ bảo quản vv… hoàn toàn có thể phát hiện bằng mắt thường, nhưng Cục quản lý Dược vẫn không phát hiện ra, hay không muốn phát hiện ra?

Vì thế, tôi cho rằng, qui trình này đã và sẽ còn khiến cho thuốc giả, thuốc kém chất lượng lọt vào Việt Nam.

+ Ngoài lô thuốc H-Capita, VN Pharma cũng nhập khẩu 7 loại kháng sinh đều do Công ty “ma” Helix Pharmaceuticals Inc. sản xuất và nhiều thuốc đã trúng thầu vào nhiều BV bởi giá đưa ra rất thấp. Từng là Giám đốc BV, giáo sư có thể cho biết cơ chế đầu thầu vào BV có phù hợp?

– Cơ chế đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế phải theo Luật đấu thầu của nhà nước và Thông tư  số: 11/2016/TT-BYT Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Rất nhiều điều khoản chi tiết, tôi chỉ nêu vài nét sơ bộ: Chủ tịch Hội đồng đấu thầu đều do lãnh đạo các Sở Y Tế các tỉnh và các BV phụ trách, tổ chức thực hiện. Khi xét thầu, thường chia làm 3 phần: Phần đánh giá hồ sơ năng lực nhà thầu, hồ sơ kỹ thuật (xuất xứ, thành phần thuốc, tác dụng chính, tác dụng phụ, hoạt động kinh doanh, thị trường, mã số, visa…). Phần này thường chỉ dựa vào giấy tờ, hồ sơ do công ty cung cấp và của Cục Quản lý Dược đã duyệt.

Phần đánh giá chất lượng và giá cả thường được chấm điểm. Tùy loại mà có thang điểm khác nhau. Thường chia làm 5 nhóm sản phẩm: Nhóm các biệt dược; Nhóm của các nước có uy tín EU, G7; Nhóm thuốc Generic của các nước đang phatf triển; Nhóm thuốc Việt Nam; Nhóm khác…  Ví dụ phải đảm bảo ít nhất 70/100 điểm về chất lượng, rồi mới đến phần đấu về giá.

Phần đấu giá thì trong cùng nhóm, thuốc rẻ hơn sẽ trúng thầu. Nhưng nhiều khi cũng chỉ tin vào hồ sơ, sẽ không đảm bảo thực sự về chất lượng, không biết người dân nước sở tại có sử dụng thuốc đó; doanh thu và thị phần trên thế giới là bao nhiêu. Nếu chỉ quan tâm đến giá mà không quan tâm đến chất lượng sẽ dẫn đến các loại thuốc tốt thường đắt sẽ bị loại, thuốc không tốt bằng lại lọt vào BV. Do đó cần chi tiết chia nhỏ nữa cách đánh giá chất lượng bởi nếu không, chỉ cần yêu cầu đạt 70% thì những loại thuốc đạt 100% sẽ thiệt. Do đó theo tôi phải có chi tiết hơn và có biện pháp kiểm nghiệm chặt chẽ hơn.

+  Hiện các BV ung bướu có cơ chế nào để kiểm soát nguồn thuốc nhằm đảm bảo chất lượng không, thưa giáo sư?

–  Bác sĩ điều trị không thể biết được thuốc thật hay giả. Vì thế, trách nhiệm kiểm soát chất lượng thuốc phải thuộc về nhà quản lý, Viện Kiểm nghiệm thuốc.

+  Là người theo dõi sát sao vụ án đang làm rung động dư luận xã hội, giáo sư muốn nói điều gì?

–  Cơ quan chức năng phải tiếp tục làm rõ trách nhiệm của Cục Quản lý Dược và Bộ trưởng Bộ Y tế giai đoạn xảy ra vi phạm. Cần xử lý nghiêm theo đúng pháp luật với những người liên quan đến việc cấp phép cho nhập lô thuốc này, vì đây là vấn đề rất nhạy cảm, liên quan đến sức khỏe, sinh mạng con người. Nếu không, vụ việc sẽ càng gây mất lòng tin của người dân vào ngành y tế.

+ Quả là vụ án buôn bán thuốc chữa ung thư giả gây bức xúc dư luận và khiến cho niềm tin của người dân vào y tế càng mong manh hơn. Xin giáo sư phân tích kỹ điều này?

– Vụ án làm nhức nhối dư luận chính là vì liên quan đến vấn đề đạo đức ngành y vốn xưa nay được đặc biệt coi trọng. Bởi thuốc là hàng hóa đặc biệt, liên quan đến sức khỏe thậm chí tính mạng con người, nên không thể chấp nhận sự gian dối.

Đặc biệt, việc cựu Tổng giám đốc VN Pharma khai chi hoa hồng cho bác sĩ tới hơn 7 tỷ trong 14 tỷ đồng nâng khống giá thuốc thực sự là nỗi đau về đạo đức y tế, khi bác sĩ ăn tiền để kê đơn thuốc cho bệnh nhân – điều không thể dung thứ! Có thể nói vụ án là vi phạm y đức tồi tệ nhất và là một bài học sâu sắc của ngành y.

+ Xin cám ơn giáo sư về cuộc trò chuyện!

Thanh Hằng (thực hiện)